Patentierung Von Arzneimitteln In Brasilien

06/04/2017 - Patentierung Von Arzneimitteln In Brasilien

Artigo do sócio Magnus Aspeby publicado na Revista alemã VPP Rundbrief
Edição de Março de 2017

Während die meisten Länder in der Welt eine internationale Harmonisierung ihrer Patentgesetze anstreben, hat Brasilien 1999 eine recht auffällige Ausnahme von diesem internationalen Trend eingeführt. Diese Ausnahme wird in der brasilianischen Patentbranche ”das Jabuticaba-Gesetz” genannt, nach der einheimischen Beere ”jabuticaba” [Myrciaria cauliflora], die nur in Brasilien wächst.

Diese Änderung im brasilianischen Patentgesetz besagt, dass sämtliche Arzneimittelpatente nicht nur vom brasilianischen Patentamt (INPI) angenommen werden müssen, bevor sie erteilt werden können, sondern auch von der ”Agência Nacional da Vigilância Sanitária” (ANVISA), der Nationalen Agentur für Sanitäre Überwachung. Mir kommt dabei der deutsche Spruch in den Sinn, ”Wenn man den Bock zum Gärtner macht”, denn ungefähr das ist geschehen: Für Arzneimittel reicht es damit seit etwa 16 Jahren nicht mehr aus, dass das zuständige Patentamt die Patentanmeldung etwa auf Neuheit, erfinderische Tätigkeit und gewerbliche Anwendbarkeit prüft. Sobald es um Arzneimittel geht, muss eben auch die ANVISA ihren Senf dazu geben. Diese ”Nationale Agentur für Sanitäre Überwachung” entspricht in etwa der ”Food and Drug Administration” (FDA) in den Vereinigten Staaten. Viele fragen sich nun (u.a. ich selber), was die ANVISA mit Patentprüfung zu tun hat. Das wäre doch so, als ob das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL) in Deutschland sich in der Arbeit des Deutschen Patentamts einmischen würde. Und nach den Erfahrungen der letzten Jahre mit dieser Doppel-Prüfung, kann ich nur feststellen, dass der einzige logische Grund für die Einführung dieser Ausnahme ein taktisch-politischer sein muss. Man will nämlich Patente auf wichtige, zum Verkauf angebotene Arzneimittel verhindern, für welche der brasilianische Staat sonst im Rahmen des sogenannten ”Vereinheitlichten Gesundheitssystems” Gebühren zahlen müsste. Dieses ”Sistema Unitário de Saúde” (SUS) dient der Versorgung kranker Brasilianer, die sich keine private Krankenversicherung leisten können, also der großen Mehrheit.

Eingeführt wurde der ”Jabuticaba-Artikel” 229-C in das brasilianische Patentgesetz durch eine sogenannte ”provisorische Maßnahme” (”Medida Provisória”), unterschrieben vom brasilianischen Präsidenten Fernando Henrique Cardozo im Jahr 1999. Die ANVISA baute daraufhin ein eigenes Direktorat von Patentprüfern auf, das alle Arzneimittel-Patentanmeldungen erneut prüfte, nachdem das INPI sie schon geprüft und bewilligt hatte. Und bald wurde klar, dass die ANVISA eigene Beanstandungen aller Art erhob, wie etwa mangelnde Neuheit, mangelnde erfinderische Tätigkeit, unvollständige Offenlegung, mangelnde Stützung der Ansprüche durch die Beschreibung und dergleichen. Wenn es dem Anmelder nicht gelingt, solche Beanstandungen zu überwinden, gibt die ANVISA ihre ”vorherige Zustimmung (”anuência prévia”) nicht und das Patent wird nicht erteilt. Zudem werden keine Patente mehr auf die zweite medizinische Indikation zugelassen, was das Patentamt INPI selbst durchaus zulässt.

Aber dann, im Januar 2011, fingen die brasilianischen Patentagenten endlich an, Morgenluft zu wittern. Die ”Advocacia-Geral da União” (AGU), auf deutsch etwa ”Föderale Öffentliche Staatsanwaltschaft”, veröffentlichte eine Bekanntmachung, in welcher sie die Rolle der ANVISA bei Patentprüfung wesentlich einschränkte: Ab sofort sollte die ANVISA nur noch eventuelle Risiken für die Volksgesundheit ermitteln, die von den chemischen Verbindungen ausgehen, um deren Patentierung es geht. Für sämtliche andere Beurteilungen (etwa der Neuheit und erfinderischen Tätigkeit) sollte das INPI wieder allein entscheidend sein. Die große Mehrheit derer, die sich beruflich mit der Materie befassen, war erleichtert. Endlich sollte die frustrierende und unangebrachte Doppelprüfung wegfallen. Das Gesetz war nicht so leicht zu ändern, aber die Zuständigkeit der ANVISA würde jetzt auf die Beurteilung eventueller Gesundheitsrisiken der zu patentierenden Präparate beschränkt bleiben.

Die Hoffnungen wurden allerdings sehr rasch zunichte gemacht. Die Befürworter der ANVISA (vor allem eine große Zahl brasilianischer Politiker, samt einigen Juristen und Universitätsprofessoren) lasen die Bekanntmachung der ANVSA ”wie der Teufel die Bibel liest”. Sie betrieben dabei eigenmächtig eine Art ”reverse engineering” indem sie vom gewünschten Ergebnis ausgingen – nämlich, sich in alles einmischen zu können, wie etwa Fragen der Neuheit und erfinderischen Tätigkeit – und dann versuchten, herauszufinden, wie man ”Gesundheitsrisiken” entsprechend interpretieren könnte. Tatsächlich legten sie ANVISAs neue Aufgabe so falsch aus, dass nun alles ein Risiko für die Volksgesundheit sein konnte, wie z.B. unzureichende Beschreibung, mangelnde Neuheit und mangelnde erfinderische Tätigkeit. Als Beispiel dafür kann ein Prüfungsbescheid gelten, den ich von der ANVISA erhalten habe und in welchem sie einer schwedischen pharmazeutischen Firma die vorherige Zusage verweigert. Der eigentliche Grund für diese Ablehnung ist, dass die ANVISA die Beschreibung im Vergleich zum beanspruchten Schutzumfang allzu knapp findet. Auf phantasievolle Weise ist es ihr gelungen, das eigentlich Beanstandete in ein Risiko für die Volksgesundheit umzudeuten. In Übersetzung aus dem Portugiesischen lautet die Begründung wie folgt:

“Deswegen ist die vorliegende Patentanmeldung ein Risiko für die Volksgesundheit, weil sie den Zugang zur Information bezüglich technologischer Erneuerungen verhindert, welche einem Dritten geholfen hätten, neuen Erfindungen hervorzubringen und zu technologischen Verbesserungen beizutragen (noch jemand da, der mitkommt?!), und dadurch begrenzt sie [d.h. die Patentanmeldung] den Zugang der Öffentlichkeit zu Arzneimitteln, insbesondere innerhalb der Organisation für das ”Vereinheitlichte Gesundheitssystem” SUS.” (wie beschrieben: die allgemeine brasilianische Krankenversicherung). Über klinische Testdaten, die eventuell unerwünschte Nebeneffekte zu patentierenden Verbindungen hätten nachweisen können, schrieb die ANVISA dagegen kein Wort.
Und leider kommt ein Unglück ja selten allein. Nach einem Abkommen zwischen INPI und ANVISA vom Anfang des Jahres 2012, prüft ANVISA nunmehr sämtliche pharmazeutischen Patentanmeldungen noch bevor das Patentamt INPI zum Zuge kommt. Nach meiner Auffassung ist das ein Schlag ins Gesicht des INPI. Denn erstens ist ja davon auszugehen, dass die ANVISA im gleichen Gleis bleibt und etwa die bemängelte Neuheit oder erfinderische Tätigkeit als Risiko für die Volksgesundheit auslegt – wobei sie dem ungenannten Leitstern folgt, dass der Zweck die Mittel heiligt. Zweitens kann man sich ja nur darüber entsetzen, wie der vorhandene Backlog von alten, noch ungeprüften Patentanmeldungen weiter wachsen wird. Schon heute ist der Backlog des INPI einer der größten der Welt (wenn nicht der allergrößte): Für eine Pharma-Anmeldung dauert es heutzutage ungefähr zehn bis zwölf Jahre, bis ein Erstbescheid ausgestellt wird, gerechnet vom Tag des Prüfungsantrags. Als etwas mildernder Umstand lässt sich immerhin anerkennen, dass nunmehr nur noch Patentanmeldungen, die bestimmte Verbindungsgruppen umfassen, von der ANVISA geprüft werden, während Patentanmeldungen mit anderen Verbindungsgruppen von der ANVISA ungeprüft zum INPI zurückgeschickt werden. Es wird geschätzt, dass die ANVISA derzeit etwa fünf- bis zehntausend noch zu prüfende Patentanmeldungen vorliegen hat. Dabei handelt es sich um chemische Verbindungen, die als besonders interessant für das öffentliche Gesundheitssystem (SUS) gelten und deshalb auf eine spezielle Liste gesetzt wurden. Patentanmeldungen, die ”nur” Verbindungen umfassen, die nicht auf der ”SUS-Liste” stehen, werden mit vorheriger Zustimmung der ANVISA an das INPI zurückgeschickt.

Wenn ein Patentanmelder die vorherige Zustimmung von der ANVISA nicht bekommt, unternimmt das INPI überhaupt nichts. Denn diese Zustimmung ist ja eine Bedingung sine qua non für die eventuelle Erteilung eines Patents. Jeder Arbeitseinsatz des INPI wäre also vergeudete Zeit. Was kann der Anmelder also tun, wenn er die vorherige Zustimmung nicht bekommen hat (außer aufgeben)? Er kann sich bei der föderalen Justiz beschweren. In den letzten zehn Jahre hat es mehrere Beschwerden bei der föderalen Justiz gegeben, und in allen darauf folgenden Verfahren hat der Patentanmelder erfreulicherweise gegen die ANVISA gewonnen. Wenn ein Anmelder in der föderalen Justiz gewinnt, dann fängt das INPI sofort an, die Patentanmeldung zu prüfen. Trotz wiederholter Niederlagen, beharrt die ANVISA allerdings weiterhin darauf, ihre Nase in die Patentprüfung zu stecken.

Und wenn ein Anmelder die vorherige Zustimmung von ANVISA tatsächlich bekommt, was passiert dann? In diesem Falle geht die Anmeldung zurück an das INPI zur weiteren Prüfung. Seit ein paar Jahren betrachtet das INPI die Prüfung von Seiten der ANVISA nun als Anmerkung eines Dritten (auf portugiesisch “subsídio ao exame técnico” oder “Beitrag zur technischen Prüfung”, gemäß Artikel 31 des brasilianischen Patentgesetzes), vergleichbar mit Artikel 115 EPÜ. Das INPI erkennt die Sachprüfung der ANVISA also nicht an und prüft die Anmeldung nochmals. Es kann demnach gut vorkommen, dass die ANVISA Neuheit und erfinderische Tätigkeit anerkennt, das INPI indessen nicht.

Abschließend kann ich nur sagen, dass die Zukunft der Patentierung von Arzneimitteln in Brasilien nur schwer oder gar nicht vorhersehbar erscheint. Das Beste wäre natürlich, wenn die Einmischung der ANVISA in die Patentprüfung genau so schnell durch eine neue ”provisorische Maßnahme” verschwände, wie sie 1999 erschienen ist, unterschrieben vom heutigen brasilianischen Präsidenten Michel Temer. Was bisher übrig bleibt, ist, sich in Fällen, in denen man die vorherige Zusage der ANVISA nicht bekommen hat, bei der föderalen Justiz zu beschweren.

Magnus Aspeby
Patentanwalt bei Montaury Pimenta, Machado & Vieira de Mello
Rio de Janeiro